FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器具

2月底9日，美国政府FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在微创开刀中会用以恢复变大腹腔经常性的心脏。它是首款旨在通过颈部而不是尿道切口来赞誉腹腔的战马，它透过一种体内流沙系统对来捕获开刀中会穿孔的阻塞破洞。

腹腔是颈两边的两个大的肺部，负责向神经缺少富含磷的体内。胆或脂肪生物体可以使一条或两条腹腔变大，导致腹腔营养所致。如果一片斑块穿孔，它可以接入到神经肺部壁并切断体内，所致中会风。

据脑部肺与体内研究者所缺少的信息，美国政府每年发生的中会风个案中会，有超过一半的人由腹腔营养所致导致。患有这种营养所致的人在注意到中会风以后，不可能经历任何病因或呕吐。

腹腔的致使变大或阻塞可以要求牙医实施微创海氏肺部高压磷，开刀时，在一根长的挠性穿孔上的海氏从尿道穿过病变的脉管系统对，驶向阻塞位置，变小后推开肺部壁，然后一种小的丝状管（铰链）被放置在阻塞位置，保持肺部壁西北面停止用作情况下。

ENROUTE TNS可以意味着牙医在肺部壁变大或阻塞其余部分上方的颈部弹出一根穿孔转到肺部壁，而不必通过尿道转到。在铰链开刀长期，牙医通过一种过滤器或其它海氏来捕获及添加小的破洞，它们可能会穿孔，并有可能会接入到神经。

ENROUTE TNS通过在避开神经肺部壁变大的其余部分不再将体内完成改道，使其转到一个体外过滤系统对来捕获破洞。体内然后通过腿部肾脏送回到人体。由于腹腔分支转到许多彼此间连通的较小肺部壁，所以神经仍会在开刀长期获富含磷的体内。

“在今天许可以后，唯一获许可的系统对需要在尿道切口，通过股肺部壁转到人体，然后在腹腔铰链高压磷长期捕获及添加破洞，企图它们驶向神经，”FDA战马及辐射卫生中会心战马赞誉办公室继续执行副院长、匹兹堡大学、公共卫生学政治学Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变缺少了一种微创病患，适用以为病患腹腔缩窄，不能通过尿道赞誉错位或病变肺部的病变。”

FDA通过510(k)呈交初审了ENROUTE TNS的样本，这一监管途径用以低至中会度风险的医疗战马，这种战马实质上就是指一种合法证券交易所的战马，与可不证券交易所前许可影响的合法证券交易所战马同样必需有效。

在这一情形中会，FDA发现ENROUTE TNS实质上就是指一种在此之前证券交易所的一种流沙系统对，该系统对应用了类似的技术，并有相异的预期用途，但它旨在通过尿道肺部转到病变体内。

支持FDA许可的样本有数该生产厂筹划的一项临床试验结果。该试验结果显示，用作ENROUTE TNS的病变，其中会风、脑部病发作及死亡的致死率为3.5%，值得注意少于11%的研究者性能目标。

在14.2%的病变中会，至少有一种致使所致意外事件注意到，有数刺伤或战马的网络破损、战马或开刀所致的低血糖及放置铰链内血栓形成。这些意外事件与其它腹腔开刀具体的致使所致意外事件类型及致死率完全一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi